Lechos fluidos para secado, granulado y recubrimiento

Equipos de distintas capacidades para el proceso de secado, granulado y recubrimiento en un mismo sistema por tecnología de lecho fluido Bosch Hüttlin. El tamaño de partícula puede controlarse y reproducirse, garantizando una uniformidad y homogeneidad de las mismas.
Múltiples opciones de filtros de proceso – tela, teflón o metal -, contenedores, sistemas de spray y número de boquillas, diseño del diskjet, sistemas de limpieza y descarga.
Los sistemas estándar cuentan con capacidad desde los 256 hasta 10.000 litros por lote y de 3 a 48 boquillas.
Todos los lechos fluidos cuentan con una versión Ultraclean con sistema de limpieza CIP.
También contamos con una línea completa de granulación que integra lecho fluido, high shear mixer, sistema de transferencia, descarga y limpieza controlado como una sola unidad: el GranuLean. Esta línea compacta está disponible con volúmenes nominales de 300 a 1.200 litros y un volumen de proceso de 75 a 960 litros.

Mezcladores, granuladores y secadores High Shear Mixer

Equipos Bosch Hüttlin con tecnología de mezclado Bottom Drive, Top Drive o Single Pot, según las características del producto y necesidades del cliente y como las soluciones de lecho fluido, puede construirse en versión Ultra Clean.
La limpieza de los equipos de granulado puede realizarse según WIP o CIP.
La capacidad en volumen de los modelos estándar va desde los 300 a los 1.800 litros.


Equipo para granulación de sólidos High Shear Mixer de Bosch Hüttlin

Recubrimiento de comprimidos

Equipos para recubrimiento de comprimidos y pellets con soluciones acuosas, film orgánico, azúcar, recubrimientos funcionales o con capas de principios activos.
Las soluciones de Bosch Manesty para recubrimiento cuentan con un nivel de protección del operario OEB 4 y 5, aunque también pueden construirse en versión High Containment para productos de alta actividad y también cumplen con las normativas ATEX y la normativa 21 CFR Part 11.
Bosch Manesty ofrece 3 modelos de recubridoras, dos para producciones pequeñas, medianas y grandes, y 1 modelo para laboratorio y plantas piloto:

  • XL Cota – volumen de trabajo de 170 a 800 litros y de 3 a 8 boquillas
  • Premier – volumen de trabajo de 125 a 900 litros y de 3 a 8 boquillas
  • XL Lab – volumen de trabajo de 8 a 100 litros y 2 boquillas.
Comprimidoras

Equipos y estaciones para producción de comprimidos de Bosch Manesty, con posibilidad de fabricación de micro-comprimidos y comprimidos bicapa. Todos los equipos se controlan a través de pantalla táctil y cumplen con las normativas cGAMP.
Opciones de troqueles: D, B, BB y BBS.
Diámetros máximos de comprimidos: de 11 a 25 mm según el troquel.
Capacidades: de 24.000 a 1.000.000 de comprimidos/hora.

Esterilización

Fedegari dispone de una amplia gama de equipos para esterilización de productos farmacéuticos, los cuales se pueden fabricar a medida de las necesidades del cliente y producto:
Autoclaves por vapor saturado modelo FOF para esterilizado de productos sólidos, líquidos o para esterilización terminal y posibilidad de cámaras cilíndricas o rectangulares.
Autoclaves mixtas de vapor-aire FOA para esterilización de líquidos en envases cerrados deformables y como esterilización final de productos secos. Posibilidad de sistema automatizado de carga y descarga de producto y versión especial de carga rotativa.
Autoclave de esterilización por agua sobre calentada FOW para esterilización de líquidos en envases cerrados deformables y como esterilización final de jeringuillas pre-llenadas. La carga puede rotar dentro de la cámara.
Autoclave lavadora FOWS que integra los procesos de esterilización, descontaminación y lavado, aunque es posible programarla para realizar únicamente el proceso de esterilización. Opción especial para rotar la carga.
Horno de despirogenización FOD de clase 100 con proceso discontinuo tipo lotes para esterilización de sólidos, contenedores, elementos de llenado de producto, vidrio, etc.
Lavadora FWS, que incluye el uso de vapor durante el proceso de lavado, tanto como agente de limpieza – reduciendo la necesidad de detergentes -, como para calentar el agua de lavado.
Cabinas y cámaras de bio-descontaminación química por vapor de peróxido de hidrógeno – baja temperatura y con propiedades anti bacterianas, anti micóticas y anti virales – FCDV y FCTS, idóneo para descontaminar productos e instrumentos que no pueden esterilizarse por calor, alcanzando una reducción de 6 log del bio burden y realizar ensayos en cámara esterilizada por H2O2.
Fedegari también cuenta con aplicaciones especiales y equipos auxiliares como:
Esterilizado de cierres elastoméricos que incluye la limpieza, aclarado, siliconización y esterilización a través de un tambor especial que gira lentamente dentro del autoclave y con descarga automática en la zona estéril.
Carros HEPA modelos FHC para almacenado y transporte aséptico de productos, materiales e instrumentos.


Autoclaves para esterilización Fedegari

Producción de API's

Filtros secadores y secadores de vacío Olsa para fabricación de API’s con sistemas de limpieza interna del tanque CIP/SIP y distintas opciones de sistema agitador.
Filtros fijos Filterplus y móviles Oyster para separación de líquidos y sólidos.
Secadores por vacío y baja temperatura Drymix para productos con inestabilidad termal, secadores por vacío y por circulación de aire caliente y secadores rotativos Rotovac.


Secadores estáticos Olsa para fabricación de sólidos y API’s

Producción de aguas farmacéuticas

Stilmas diseña y fabrica equipos individuales y plantas completas para producción de agua y vapor farmacéutico según las necesidades de producción del cliente.
Plantas de producción de agua farmacéutica por ósmosis inversa
Las plantas estándar de Stilmas pueden cubrir las necesidades de producción de 500 a 30.000 litros/hora de agua pura (PW) o agua purificada (HPW).
También ofrecemos equipos de ósmosis inversa y electro-desionización y equipos de pre-tratamiento por ultrafiltración.
Destiladores por múltiple efecto
Equipos modulares de diversas capacidades – de 60 a 22.000 litros/hora – Pharmastill para producción de agua destilada para inyectables.
Destiladores por termocompresión
Termocompresores Mascarini para producción de agua destilada para inyectables y rendimientos de 50 a 24.000 litros/hora.
Generadores de vapor puro y apirógeno
Equipos de producción Stilmas PSG de vapor puro para esterilización de equipos y líneas de proceso con rendimientos entre 50 y 6.000 kg/hora.

Reactores de inyectables

Tanques de preparación Olsa para fabricación de inyectables estériles, productos oftalmológicos, siropes, y otros productos líquidos con capacidades de 2 a 50.000 litros diseñados y fabricados de acuerdo con normativas cGMP y FDA y certificado ASME/PED.
Amplia gama de agitadores, como magnéticos para productos estériles y homogeneizadores, y sistema integrado de CIP/SIP.


Reactores para fabricación de inyectables Olsa

Producción de semi sólidos

Mezcladores de palas Olsa para fabricación de todo tipo de cremas, cápsulas blandas, geles y similares.
Contamos con los modelos Olsamix, SpeedyCream, Speedymix, para rendimientos de 5 a 30.000 litros con sistema de limpieza interno CIP/SIP según normativa GAMP y de acuerdo con la norma 21 CFR part 11.


Equipos Olsa para producción de semi sólidos

Elevación, manipulación y mezclado

Servolift ofrece columnas de elevación fijas o móviles, automatizadas y manuales – con posibilidad de incluir células de carga para control de peso y sistema de tamizado – para elevado, volteado, mezclado y manipulación de bidones y contenedores farmacéuticos.
Los equipos de Servolift se integran perfectamente con los equipos de lecho fluido, high-shear mixer, llenadoras de cápsulas, comprimidoras y recubridoras para crear líneas completas de procesado de productos sólidos.
Las capacidades de las columnas van desde los 30 a los 3.000 kg de carga, con múltiples opciones de manejo del contenedor, limpieza CIP, posibilidad de instalarse en salas blancas y en cumplimiento de la normativa 21 CFR part 11.


Equipo Servolift para elevación y volteado de bidones


Equipo de elevación de contenedores Servolift


Columna para elevación y manipulación de contenedores


Equipo para mezclado de contenedores Servolift


Equipo para descarga de sólidos Servolift


Soluciones completas para manipulación, elevación, mezclado, descarga y volteado de bidones y contenedores Servolift


Equipo móvil para descarga de bidones Servolift SL 250


Equipo móvil para descarga de bidones Servolift SL 250


Columna para descarga de contenedores con comprimidos Servolift

Lavado de contenedores

Estaciones de lavado y secado semi-automático y cabinas de lavado automático y validable GMP para contenedores farmacéuticos Servolift. Los procesos de limpieza pueden configurarse individualmente según el diseño del contenedor, tanto para garantizar una limpieza validables como para reducir los tiempos del proceso y el consumo de suministros.


Cabina automática para limpieza de contenedores Servolift


Ciclo completo de lavado de la cabina automática para limpieza de contenedores Servolift

Bidones y contenedores

Servolift diseña y fabrica todo tipo de contenedores farmacéuticos – distintos volúmenes, formas geométricas, etc. – según las necesidades del cliente y teniendo en cuenta los requerimientos de higiene y limpieza de la industria.
Bidones estándar con capacidad de 0,5 a 200 l.

Servicios de validación y cualificación

DOC ofrece servicios de consultoría y validaciones de equipos, sistemas procesos y productos según normativas GMP y FDA. DOC ofrece servicios de validaciones para:

Procesos

  • Elaboración de URS, FDS, QRM, EDR, Traceability matrix
  • Equipos, conexiones y materiales
  • Optimización de procesos
  • Validación de áreas controladas (HVAC, LAF, aisladores)
  • Validación de filtros
  • Estudios de “Extractables/Leachables”
  • Evaluación toxicológica según PDE para cumplimiento del nuevo requerimiento EMA de Elemental Impurities
  • Validación de limpieza y sanitización

Envasado Primario

  • Cualificación de materiales
  • Integridad de envase y sellado
  • Evaluación toxicológica
  • Producto acabado
  • Estudios de esterilidad, estabilidad, etc.
  • Límite de Endotoxinas (LAL)

Mantenimiento

  • Elaboración de SOP
  • Calibración de instrumentos
  • Re-validación de equipos y sistemas
  • Gestión de control de cambios

Formación

  • GMP, Quality Risk Analysis, Single Use, …
Equipos de laboratorio

Equipos de laboratorio Bosch Hüttlin Mycromix, Pilotmix y Pilotlab para mezclado, granulado y secado para lotes de 0,1 a 60 kg, tecnología Top o Bottom drive con posibilidad de CIP Ultraclean o Singlepot y contenedor móvil y sistema neumático de descarga para el modelo Pilotmix.

Líneas de secado, granulado y recubrimiento por lecho fluido Bosch Hüttlin Solidlab 1 y Solidlab 2 para lotes de 50 grs a 15 kg con función WIP y resultados controlables, reproducibles y escalables para líneas industriales.

Equipo de compresión para fabricación de comprimidos Bosch Manesty Flexitab con rendimiento de 5 a 17 comprimidos/minuto y posibilidad de comprimidos bi-capa.

Equipo de llenado de productos líquidos para ensayos clínicos Bosch FHM con resultados escalables y según requerimientos cGMP, QbD e ICH Q8/Q9. Se compone de 3 módulos: sistema de control por HMI, bomba peristáltica y aguja de llenado.

Mezclador de laboratorio Servolift para ensayos de producto y lotes pequeños con contenedor farmacéutico de 5 l, mezcla con frecuencia regulada, carenado de seguridad, display de control y documentación de cualificación.

Autoclaves de laboratorio Fedegari con distintas volúmenes de cámara, carga vertical u horizontal y opción de generador de vapor puro integrado para esterilización de productos, materiales de laboratorio y microbiología. Modelos:

  • FVA – carga vertical, volumen entre 75 y 140 litros.
  • FVG y FVS – carga vertical, volumen entre 30 y 140 litros. Esterilización de laboratorio estándar.
  • FOB 2 y FOB 3 – carga horizontal de sobremesa y doble puerta y volumen entre 47 y 122 litros.
  • FOB 4 – carga horizontal con doble puerta automática y esterilización contra presión, óptimo secado y volumen entre 147 y 210 litros.
  • FOB 5 – Igual que el modelo FOB 4, con el sistema operativo Thema4lab incorporado y un volumen entre 325 y 700 litros.

Equipos Olsa Maxilab y Minilab para producción de semi-sólidos como cremas, geles, lociones, etc., con capacidad desde 2,7 a 30 litros

bosch

fedegari

servolift


Equipo de granulación Bosch Hüttlin High Shear Mixer modelo Mycromix para laboratorio


Lecho fluido Bosch Hüttlin Solidlab 1 para funciones de secado, granulado y recubrimiento en laboratorio


Línea de producción de sólidos con lecho fluido y recubridora Bosch Hüttlin Solidlab 2 para lotes pequeños, desarrollo y laboratorio


Comprimidora de laboratorio Bosch Manesty para fabricación de comprimidos


Equipo de laboratorio Servolift para mezclado de productos sólidos

ALIMENTACIÓN

Proceso
Envasado

FARMACÉUTICA

Proceso
Envasado

COSMÉTICA

Proceso
Envasado

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